A Agência Nacional de Vigilância Sanitária aprovou nesta segunda-feira, 12 de janeiro de 2026, o uso do lenacapavir injetável, comercializado como Sunlenca pela Gilead Sciences, para profilaxia pré-exposição ao HIV em adultos e adolescentes a partir de 12 anos com peso mínimo de 35 kg sob risco de infecção. O medicamento aplica-se por injeção subcutânea a cada seis meses, após comprimidos iniciais orais, e exige teste negativo para HIV-1 antes do início. A aprovação ocorre após recomendação da OMS em julho de 2025 e estudos clínicos com eficácia de 100% em mulheres cisgênero, ampliando opções além da PrEP oral diária disponível no SUS desde 2018.

Os estudos PURPOSE 1 e PURPOSE 2, publicados no New England Journal of Medicine em 2024, avaliaram o lenacapavir em milhares de participantes. No PURPOSE 1, com 5.300 mulheres cis na África do Sul e Uganda, nenhuma das que receberam o medicamento contraiu HIV em dois anos, contra 55 infecções no grupo de PrEP oral. O PURPOSE 2, com 3.300 pessoas de diversos gêneros e etnias em países como Brasil, Peru e EUA, registrou apenas dois casos no grupo lenacapavir, resultando em 96% de eficácia versus incidência basal e 89% superior à PrEP oral diária.

A Gilead protocolou o pedido para PrEP em março de 2025 e para tratamento de resistentes em novembro de 2024, ambos com análise prioritária da Anvisa devido ao impacto em saúde pública. André Abrahão, diretor médico da Gilead Sciences Brasil, destacou a inovação para adesão e opções em casos resistentes, onde 88% alcançaram supressão viral no estudo CAPELLA. No Brasil, o Sunlenca ainda aguarda definição de preço pela CMED e avaliação da Conitec para possível incorporação ao SUS.

A OMS classificou o lenacapavir como melhor alternativa pós-vacina, em meio a 1,3 milhão de novas infecções globais em 2024 e estagnação na prevenção. Tedros Adhanom Ghebreyesus, diretor-geral da OMS, enfatizou sua ação em estudos clínicos que preveniram quase todas as infecções em risco. O Unaids vê potencial para meta de fim da Aids como ameaça pública até 2030, se houver acesso equitativo, mas alerta para custo anual de US$ 28 mil nos EUA, com genéricos estimados em US$ 40 em países de baixa renda – Brasil excluído de acordoos iniciais da Gilead.

O medicamento inibe o capsídeo do HIV-1, bloqueando replicação em múltiplos estágios. Eventos adversos são leves, como reações no local da injeção. Infectologista Ricardo Diaz, da Unifesp, chamou os resultados de inéditos na prevenção biomédica. A aprovação adiciona à prevenção combinada, incluindo testagem rápida, preservativos e PEP em até 72 horas pós-exposição, fortalecendo estratégias contra 40 mil novos casos anuais no Brasil.

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